L’analisi finale sulla sicurezza a lungo termine di ustekinumab nelle malattie infiammatorie croniche intestinali conferma il consolidato profilo di sicurezza di ustekinumab in tutte le indicazioni approvate
Janssen, l’azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson ha annunciato al Congresso dell’European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), appena conclusosi a Copenhagen, i risultati finali sulla sicurezza a lungo termine di ustekinumab a cinque anni negli adulti con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave e a quattro anni negli adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave, nonché i risultati clinici ed endoscopici finali a quattro anni dell'estensione a lungo termine (LTE) dello studio UNIFI che ha valutato l'efficacia di ustekinumab per il trattamento di adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave.1,2
"Questi dati rafforzano il noto profilo di efficacia e sicurezza di ustekinumab e dimostrano che può essere un'efficace opzione terapeutica a lungo termine per i pazienti affetti da colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave", ha dichiarato l'autore dello studio UNIFI, Waqqas Afif, M.D., Associate Professor, Department of Medicine, Division of Experimental Medicine and Division of Gastroenterology at McGill University Health Centre in Montreal, Canada.a "È importante notare che i risultati clinici ed endoscopici rafforzano i dati sull'efficacia duratura di ustekinumab; questo conferma il nostro impegno nello sviluppo di terapie che garantiscano ai pazienti una remissione duratura".
Analisi finale della sicurezza a lungo termine di ustekinumab (presentazione orale OP39):1
L'analisi finale effettuata su sei studi di Fase 2/3 nelle malattie infiammatorie croniche intestinali ha incluso 2.575 pazienti trattati con ustekinumab e un totale di 4.826 anni-paziente (PY) di follow-up.1
Risultati clinici ed endoscopici finali dello studio UNIFI LTE a quattro anni dal trattamento con ustekinumab (presentazione orale OP15):2
I risultati dello studio UNIFI LTE, condotto su 205 pazienti adultib con una storia di colite ulcerosa di grado da moderato a grave che hanno ottenuto una risposta clinica a ustekinumab per via endovenosa, sono stati randomizzati al basale dello studio di mantenimento a ustekinumab 90 mg di mantenimento ogni otto settimane (q8w) o ogni 12 settimane (q12w) e hanno continuato il trattamento nell'LTE, hanno dimostrato che alla settimana 200:c
"Questi studi a lungo termine sottolineano l'impegno di Janssen nello sviluppo di nuove terapie che rispondano a esigenze mediche non soddisfatte", ha dichiarato Jan Wehkamp, M.D., Ph.D., Vice President, Gastroenterology Disease Area Leader, Janssen Research & Development, LLC. "I risultati rafforzano la nostra fiducia in ustekinumab come terapia di scelta per i pazienti che cercano una remissione duratura dalle malattie infiammatorie croniche intestinali".
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